하우스부띠끄

CPNP (Cosmetic Product Notification Portal)

2013년 7월 11일 이후 유럽에 유통되는 모든 화장품에 대해 적용되는 온라인 등록 시스템으로 EU 당국은 화장품 원료 및 성분에 대한 관리 및 통제를 하고 있습니다.
E.U 28개국과 EFTA 4개국에 적용되며, RP는 완성된 PIF (PRODUCT INFORMATION FILE)을 CPNP에 등록 후 관련 등록번호를 받아 유통을 시작하게 됩니다.

Menu 메뉴

1. CPSR
2. PIF
3. RP
4. TESTING
5. CPNP 보다 중요한 RP의 역할과 책임

1. CPSR(Cosmetic Product Safety Report)

CPSR은 Part A와 Part B로 나뉩니다

PART A: Cosmetic Product Safety Information

1. Quantitative and qualitative composition of the product

제품 정량과 정성 정보

2. Physical/chemical characteristics and stability of the cosmetic product

제품의 물리, 화학적 특성 및 안정성

3. Microbiological quality

미생물학적 특징

4. Impurities, traces, information about the packaging material

포장재의 위생관련, 불순물 등

5. Normal and reasonably foreseeable use

일반적인 또는 합리적으로 예상 가능한 사용법

6. Exposure to the cosmetic product

화장품에 대한 노출

7. Exposure to the substances

물질에 대한 노출

8. Toxicological profile of the substances

원료 독성 프로필

9. Undesirable effects and serious undesirable effects

부작용 및 심각한 부작용

10. Information on the cosmetic product

제품 정보

PART B: Cosmetic Product Safety Assessment

1. Assessment conclusion

안전성 평가 결론

2. Labeled warnings and instructions of use

경고 및 사용설명

3. Reasoning

추론

4. Assessor's credentials and approval of part B

안전성 평가사의 자격 증빙과 승인

2. PIF(Product Information File)

Product description

제품명, 코드, 브랜드명, RP 정보, 패키지정보 용량 레이블 이미지

Cosmetic Product Safety Report

화장품 안전성 보고서

Method of manufacture and a statement of GMP compliance

ISO 22716 or GMP or 그에 준하는 선언서

Proof of effect for the product

제품상에 기재된 효능, 효과 입증 자료 / 기능성, SPF, 등의 테스트 리포트

Data on animal testing

동물시험 데이터

3. RP(Responsible Person)

"Only cosmetic products for which a legal or natural person is designated within the community as “responsible person” shall be placed on the market" (Art. 4, p.1).
E.U 외에서 제조된 화장품을 판매하기 위해서는 반드시 유럽에 책임자(R.P)를 의무적으로 지정해야 합니다.

R.P 기본 업무

○ 제품의 안전성, GMP 가이드 라인, PIF, CPNP, 제품의 성분, Labeling, 광고 클레임, 부작용 등의 요구사항 준수를 지원합니다.

○ 제품에 문제가 생겼을 경우 즉각적인 조치를 취하여 해당 제품 리콜/수거/폐기/철수를 관할합니다.

○ 인체유해성분 있는 경우 즉각 관할 기관(competent authorities)과 관련 업체에 해당 정보를 통보합니다.

○ 관할 기관이 제품의 적합성을 요청할 경우 이에 따른 정보와 서류를 제공합니다.

○ 해당 제품이 등록된 후 10년 동안 PIF를 보관합니다.

○ 귀사의 EU 수입자(IMPORTER)를 위한 책임위임계약(Written Mandate)을 체결하고 있습니다.

4. TESTING

CPNP 등록을 위한 화장품 기본 테스트

- MICROBIOLOGICAL TEST (미생물테스트)

Detection of Escherichia coli
Detection of Pseudomonas aeruginosa
Detection of Candida albicans
Detection Staphylococcus aureus
Enumeration of yeast and molds
Total aerobic mesophilic bacteria

- DERMATOLOGICAL TEST / PATCH TEST (피부과테스트 / 첩포테스트)

Dermatological test SEMI-OPEN TEST (REGULAR)
Dermatological test SEMI-OPEN TEST (EXPANDED)

-CHALLENGE TEST (방부력테스트)

Assessment of effectiveness and quality of the preservation of cosmetic product

-STABILITY TEST (안정성테스트)

온도조건 안정성, 광안정성(내광성), 특수, 가혹보존, 온도 습도 테스트 등
Organoleptic testing (Appearance, Color, Odor) / Cycle test / Temperature variations Ⅰ (40℃) / Temperature variations Ⅱ (5℃)

- COMPATIBILITY TEST (용기적합성테스트)

제품용기의 제형 흡수, 부식, 화학적 반응 등의 상호작용과 사용상의 적합성 판단 테스트

SPF (in vivo)
UV test SPF 6-14.9 / UV test SPF 15-29.9 / UV test SPF 30-59.9 / UV test SPF =/> 60

UVA/PA (in vitro)

Determination of sunscreen UVA photo-protection in vitro (UVA-PF)

PHOTOALLERGY AND PHOTOTOXICITY (광알러지 및 광독성 테스트)

UV test PHOTOALLERGY / UV test PHOTOTOXICITY

USE TEST (사용자 수용성 평가)

Use test with dermatologist opinion (25 volunteers)

EQUIPMENT TESTS (효능 평가)

- Measurement of gloss on skin and hair before and after the product application

피부 및 모발 광택 측정 (제품 사용 전후)

- Photography of full face before and after the product application

고해상도 제품 사용 전후 얼굴 전면 사진

- Measurement of length and depth of wrinkles before and after the product application

주름 길이 및 깊이 측정 / 제품 사용 전후

- Measurement of facial sebum secretion before and after the product application

얼굴 피지 측정 / 제품 사용 전후

- Measurement of skin color (melanin content) before and after the product application

피부 톤(멜라닌 수치) 측정 / 제품 사용 전후

- Measurement of pH of the skin before and after 15 min. and 1h of the product application

pH 측정 / 제품 사용 15분 후, 1시간

- Measurement of skin hydration before and after 1h, 3h and 5h of the product application

보습 측정 / 제품 사용 1, 3, 5시간 후

- Measurement of trans epidermal water loss before and after 3h and 5h of the product application

경피수분손실 측정 / 제품 사용 3, 5시간 후

- Measurement of biomechanical parameters (firmness and/or elasticity before and after the product application

생체역학(피부 탄력) 한도 측정 / 제품 사용 전후

- Measurement of the skin roughness and exfoliation before and after the product application

피부 거칠기와 각질제거 측정 / 제품 사용 전후

*효능 평가의 기본 피험자 수는 최소 10명. 요청에 따라 상향 조정할 수 있으며 이 경우 비용이 추가적으로 발생.
*테스트 결과는 구체적인 통계수치를 분석 자료가 포함되는 방식과 일반적인 결과만을 포함하는 방식 중 택.

5. CPNP 보다 중요한 RESPONSIBLE PERSON (R.P)의 역할과 책임

CPNP등록 이후 화장품 유통 시 발생하는 문제점

화장품 제조사가 알아야 할 사항

1. 유럽내 수입자(importer)와 유통자(distributor)를 구별.

2. RP는 화장품이 EU 출시 시점부터 화장품정보파일 PIF (Product information File)를 10년간 보관.

화장품 제조사는 보관 필요 없음
* PIF: 안전성보고서 CPSR (Cosmetic Product Safety Report), CGMP, 효능광고 입증서류 등으로 구성

3. CPNP 등록은 누구나 10분내로 가능하나 제품 안전성관련 서류 (PIF) 등록 없이 판매하는 것은 불법.

PIF 중 핵심은 일정 자격을 갖춘 안전성평가사 Safety Assessor가 작성한 CPSR (안전성테스트가 포함된 part A, B)

4. 중요한 RP 업무는 EU 내 수입자와의 계약체결.

EU에서 유통되는 화장품 안전성은 수입자(importer)가 아닌 RP책임.
EU 규정은 모든 수입자를 RP로 규정하며 제조사는 제품을 수입하는 모든 바이어정보(importer, distributor)를 RP에게 알려주어야 함.

예외사항: RP가 EU 내 제품 수입독점권을 가질 경우, EU 내 바이어는 한국의 제조사가 아닌 RP를 통해서 제품을 구입.

바이어가 CPSR를 요구하는 경우
제품 안전성보고서인 CPSR 에는 제품에 관한 중요한 정보가 포함되어 있으며 만일 전달될 경우 바이어(importer, distributor)를 통해 외부로 유출될 수가 있기에 특별한 경우가 아닐 경우 권장하지 않음. 안전성평가사는 CPSR 내용에 대해 저작권법에 따른 소유권을 주장할 수 있으며 EU내 화장품 관련 관계기관과 RP에게만 접근을 허가. * RP 변경 시 CPSR 양도.
결과적으로 RP는 바이어 (importer, distributor)가 CPSR를 요청할 경우 거부할 수 있으며, 수입자를 대신하여 제품 안전성에 대해 책임을 갖는다는 계약을 체결했기에 수입자에게 모든 서류를 제공할 이유 없음.
RP계약을 체결했을 경우 RP는 EU내 수출된 해당 제품에 대해 모든 책임을 가지고 있음.